Mentre negli Stati uniti, in Canada e in Gran Bretagna sono già iniziate le vaccinazioni di massa, l’Europa attende ancora il via libera dell’Agenzia del farmaco europea alla commercializzazione del vaccino della Pfizer/BioNTech. Più prudenza scientifica, s’è detto. Ora una riunione dell’Ema anticipata su sollecitazione degli Stati più colpiti, solleva qualche terribile sospetto sui ritmi di attenzione di quella struttura Ue.
Un ritardo che pesa molto all’Italia, sottolinea Eleonora Martini sul Manifesto, dove il numero di vittime del Covid-19 ha superato le 65 mila unità e cresce spaventosamente ogni giorno, ma irrita particolarmente la Germania, patria della BionTech, dove sono morte finora oltre 30 mila persone e che da oggi è costretta ad entrare in un nuovo parziale lockdown.
Ecco perché la cancelliera Merkel, il ministro federale della Sanità Spahn e il ministro della Salute italiano Speranza hanno insistito perché l’Ema anticipasse la riunione per analizzare gli ultimi dati pervenuti dalla casa farmaceutica.
Ma dovevano essere dei ministri a segnalare l’urgenza vitale di quel vaccino?
E l’Agenzia, «venendo incontro alle richieste, ieri ha annunciato che si riunirà anche il 21 dicembre ‘per concludere se possibile’ la prima parte dell’iter di immissione del farmaco sul mercato continentale». Altri impegni prima di questo? Sospetti terribili che qualcuno presto dovrà chiarire.
La presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, prova a gettare acqua sul fuoco di un micidiale incendio in casa: «Ogni giorno conta. Lavoriamo a tutta velocità per autorizzare vaccini contro la Covid-19 che siano sicuri ed efficaci. Mi compiaccio che l’Ema abbia anticipato la riunione per discutere del vaccino di Pfizer-BionTech, prima di Natale».
Applausi per una riunione ‘anticipata’ mente migliaia di malati di Covid muoiono ogni giorno? Ne riparleremo certamente. «Il tempo è essenziale, il tempo salva vite umane», dichiara la commissaria europea alla Salute Stella Kyriakides. E l’acqua troppo calda brucia.
Ma la «velocità di avanzamento» dell’iter dipende dal comitato che si occupa dei farmaci ad uso umano, su qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Che sicuramente avranno lavorato giorno e notte per salvare vite umane. Purtroppo alcune procedure all’apparenza solo formali, risultano necessarie, almeno in tempi normali. A partire –ad esempio- dal famoso e mai letto ’bugiardino’ di ogni medicina.
Tra i punti che l’Ema e la Commissione europea dovranno controllare, le «informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro (vedi ‘bugiardino’ sperandolo veritiero); piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza; controlli di produzione, incluse le verifiche dei lotti e le condizioni per la conservazione; piano di indagine per l’uso nei bambini; obblighi post-approvazione legalmente vincolanti; quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza».
L’approvazione definitiva del vaccino spetterà alla Commissione che potrebbe (?) decidere in un paio di giorni,
«già il 26 o 27 dicembre, se l’Ema si pronuncerà prima di Natale», secondo le previsioni di Guido Rasi, ex direttore esecutivo Ema.
La Pfizer sta valutando la possibilità di ampliare la produzione del vaccino che attualmente viene lavorato in quattro dei 42 stabilimenti mondiali della multinazionale. Due di questi, ad Ascoli e a Catania, potrebbero entrare nella produzione.
Nel frattempo avanza anche il vaccino di Moderna che ha ricevuto la prima approvazione della Food and drug administration, l’ente di controllo Usa, secondo la quale il prodotto è sicuro ed efficace. Il via libera definitivo potrebbe arrivare entro questo fine settimana, mentre la prossima potrebbe già iniziare la distribuzione di 6 milioni di dosi.
In Europa sono solo 9 i Paesi (Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Lussemburgo, Olanda, Spagna, Svezia e Gb) che hanno già pubblicato il piano di vaccinazione e di distribuzione indicando le fasce di popolazione che avranno la priorità, le modalità di monitoraggio e le strutture dove si procederà all’inoculazione del vaccino. Secondi ma non ultimi. Solo 14 Paesi su 26, tra cui l’Italia, starebbero lavorando ad un piano ad hoc.
Per quanto riguarda il personale sanitario necessario, in 12 Paesi europei si sta programmando la formazione speciale di infermieri, ostetriche, studenti di medicina e medici di base. La Germania inoltre ha già deciso di coinvolgere anche personale delle Ong, forze armate e volontari per supportare la coordinazione delle operazioni.
In Italia è stato creato un Comitato Scientifico per «garantire una sorveglianza attiva sulla sicurezza di tutti i vaccini Covid-19 che arriveranno in Italia».
Il ‘Csv-Covid19’, scopriamo che rimarrà in carica per due anni, con tutti noi più interessati a sapere con quale efficacia visto che il ‘Csv-Covid19’ ha un fumoso obiettivo dichiarato «di coordinare le attività di farmaco- vigilanza e collaborare al piano vaccinale».
Scopriamo anche che il Csv, è composto di 14 esperti indipendenti (presidente, l’epidemiologo milanese Vittorio Demicheli) e sei osservatori «designati dalle varie istituzioni nazionali e regionali coinvolte nella pianificazione e nella gestione della campagna di vaccinazione, con il compito di garantire che le informazioni siano tempestive e complete». Tanti dettagli che rischiano di non rassicurare affatto sul risultato finale.
